Medizinprodukte

Ab dem 26. Mai 2020 gilt die neue EU-Medizinprodukteverordnung für alle in der EU ansässigen Wirtschaftsakteure, die in irgendeiner Form Medizinprodukte herstellen, instandhalten, aufbereiten, handeln, Inverkehrbringen, entwickeln oder verwerten. Die Verordnung stellt alle Beteiligten vor neue Herausforderungen in Bezug auf den Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Medizinprodukte.

Insbesondere Hersteller von stofflichen Medizinprodukten werden durch die neu eingeführte Regel 21 gezwungen die Dokumentation ihrer Produkte auf eine völlig neue Basis zu stellen, da viele dieser Produkte nach der neuen Regel höher klassifiziert werden und damit ein Konformitätsbewertungsverfahren durch eine benannte Stelle durchlaufen müssen.

Ich helfe Ihnen die Dokumentation Ihrer stofflichen Medizinprodukte nach den neuen Anforderungen auszurichten:

  • Dokumentation der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I der MDR
  • Bewertung von Resorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung, lokale Verträglichkeit, Toxizität, Wechselwirkungen von Bestandteilen stofflicher Medizinprodukte
  • Risikomanagement von Medizinprodukten
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